【药品名称】
通用名：尼妥珠单抗注射液
商品名：泰欣生
【生产企业】
百泰生物药业有限公司
【成份】
每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【作用与适应症】
试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
【规格】
50mg/瓶 (10mL)。
【用法用量】
将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【副作用与不良反应】
在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：
表1与药物相关的不良反应发生率
在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100-400mg/次，用药1-6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。患者平均年龄55岁（20-75岁），男性57例，女性32例，共例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3，其中I、II级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。
【禁忌】
对本品或其任一组份过敏者禁用。
【注意事项】
本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。
冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。
应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。
【药物相互作用】
尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
【包装】
硼硅玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。
【药物分类】
用于肿瘤的免疫疗法